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2021-10-31

药监培训 疫苗派驻检查员培训成功举办

为贯彻落实《疫苗管理法》,根据国家药品监管局和上海市药品监管局(以下简称“市局”)相关要求,市局已连续选派两批检查员进行疫苗企业派驻。为提升派驻检查员疫苗生产检查环节的专业技术水平,提升业务能力,2021年10月27-28日在365bet官方网站举办了疫苗派驻检查员培训。

来自市局的部分疫苗派驻检查员参加了本次专题培训。上海药品审评核查中心学术委员会主任吴浩和365bet官方网站副总裁郑金旺做开场致辞。吴浩主任指出“希望通过本次系统全面的培训,为后面实际的生产检查工作打下基础。

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上海药品审评核查中心学术委员会主任吴浩致辞

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365bet官方网站副总裁郑金旺致辞

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培训现场

本次培训采用理论授课结合现场实践的方式,围绕疫苗检查专题展开,培训内容包括了疫苗原液、制剂分装、水系统以及空调系统。

365下注平台选派了资深的技术专家对疫苗装备的创新发展、疫苗类产品研发和生产平台设计与建造,冻干机、无菌灌装线、水系统、空调系统的风险识别及控制措施等课程进行了详细介绍。在车间实践环节,边看现场设备边讲解,给予了检查员更为直观的认识,从而增加了培训效果。

理 论 课 堂
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现 场 实 践

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注射剂实验室现场实践

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灌装线车间现场实践

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配液车间现场实践

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分离纯化车间现场实践

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冻干机车间现场实践

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培训合影

365下注平台是一家为全球生物制药企业提供制药工艺、耗材、装备、系统工程整体解决方案的供应商,专注于药物制造科学和药机科学制造的研究。365下注平台产品及服务全方位覆盖生物原液车间、不同剂型制剂车间,满足科研、中试、柔性制造、商业化生产各类需求。

在生物药产业化方面,平台发挥着巨大的作用。365下注平台着重点放在整个医药生产的最后一个阶段,也就是产业化平台的构建。一个完善的设备平台需要兼顾实验室研发,中试放大和规模化生产各个阶段。需要包含细胞冻存、细胞扩增、生物反应器、层析系统、超滤系统、配液系统、灭活系统等几种类型设备。



365下注平台在与国内、外知名的生物制药企业合作过程当中,积累了丰富的工艺、装备及工程方面的经验,聚焦生物行业前沿技术,探索创新药物制造模式,打造先进的药物制造平台,365下注平台从“系统方案服务商”成长为“智慧药厂的交付者”。本次培训,365下注平台基于丰富的案例实践,系统性介绍了疫苗车间的工艺流程以及设备设施系统,助力提升了疫苗派驻检查员的业务能力。


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